Parecer da SBGM sobre o Projeto de Lei 7082/2017, que trata das pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil

A Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM) vem, por meio desse parecer, manifestar-se sobre o Projeto de Lei (PL) 7082/2017, que versa sobre os princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas com seres humanos no país. 

A SBGM mostra especial preocupação com dois pontos do referido PL, a saber:

1) A extinção da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que desde 1996 está compromissada na defesa dos direitos dos participantes de pesquisa, e na realização de pesquisas com sustentação ética sólida.

2) O acesso limitado, por parte dos participantes de pesquisas que envolvam o uso de novas medicações, à oferta continuada, após conclusão do estudo, da medicação que se mostrar eficaz no seu tratamento.

A SBGM entende que extinguir a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e submeter os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) à fiscalização e acompanhamento de um órgão técnico a ser designado pelo Poder Executivo levanta questões importantes sobre a estrutura de governança e a autonomia no processo de avaliação ética da pesquisa. O Sistema CEP/CONEP é um modelo consolidado ao longo de décadas, que tem em sua composição a participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários.

A extinção de órgão exitoso na fiscalização de pesquisas clínicas no país tem potencial para impactar negativamente tanto pesquisas futuras, como as já em curso. Em relação ao acesso pós-estudo dos participantes de pesquisa aos medicamentos, o PL 7082/2017 pretende restringir esse direito ao prazo máximo de 5 anos após a disponibilidade comercial do medicamento experimental.

Esse prazo, a nosso ver, é extremamente injusto e desrespeitoso com os participantes da pesquisa que desempenharam um papel fundamental no desenvolvimento do medicamento. Restringir o acesso pode negar a esses participantes o direito a tratamentos eficazes que podem ter um impacto significativo em sua saúde a longo prazo. Em conclusão, a SBGM mostra-se contrária à aprovação integral do PL 7082/2017 por entender que o cerne da avaliação ética em pesquisa é assegurar que os participantes sejam tratados com respeito, que os riscos sejam minimizados e os benefícios, maximizados.

A Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM) foi fundada em 15 de julho de 1986, durante o 32º Congresso Nacional de Genética e 38ª Reunião Anual da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) realizado em Curitiba, Paraná. Sua história, entretanto, iniciou-se 5 anos antes, em 1981, durante a primeira vistoria da Comissão de Residência do Ministério da Educação e Cultura (MEC) ao Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. O programa de residência médica em Genética Clínica havia sido criado em 1977, sete pessoas já haviam se formado e havia seis residentes no programa. Não obstante, o MEC alegava não existir a especialidade de Genética Clínica no Brasil e, portanto, a Residência não poderia continuar.