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Saúde

Técnicos da ANVISA autorizam vacinação emergencial com Oxford e Coronavac

A recomendação da área técnica será votada pelos diretores da Anvisa

A vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford,  e a Coronavac tiveram o uso emergencial recomendado pela área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante em 70,42%, validando estudo publicado no início de dezembro pela revista científica The Lancet. A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).

Assim como no caso da CoronaVac, os técnicos da Anvisa recomendaram o monitoramento de incertezas e a reavaliação periódica da vacina de Oxford. O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.

No momento, técnicos da Anvisa apresentam os dados das análises das condições de produção das vacinas e da segurança dos imunizantes.

A recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Acompanhamento

Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão. Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença.

A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.

Pela decisão que se aproxima, o Butantan terá de assinar um termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro. Estas informações devem mostrar por quanto tempo a vacina é segura e eficaz. A assinatura do termo terá de ser publicada no Diário Oficial da União (DOU), o que pode impedir planos do governador João Doria (PSDB) de já usar a vacina em São Paulo em cerimônia neste domingo, 17.

Com relação à vacina de Oxford, o voto da diretora vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou “ciência oficial” via ofício.

( Agência Brasil)

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